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ISO13485 2016版與中國醫療器械GMP的差異
來源: | 作者:楊老師 | 發布時間: 2016-08-23 | 2218 次瀏覽 | 分享到:
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日發布,過渡到2018年3月后舊版的標準不再繼續使用。2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求?,F就新版ISO13485與現行條件下中國醫療器械GMP的差異做簡要的淺析。

一、標準與法規間的差異


ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準,結構上服從標準構建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎,而中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》(650號令)框架下的要求,屬于《管理辦法》指引下的《管理規范》,須強制執行。


所以在理解ISO13485新版的時候,其對象是醫療器械及相關領域,以適用的要求為核心(當然包括適用的法規要求),并且可以合理的刪減。


理解中國醫療器械GMP的時候以規定原則為中心,針對的是中國的醫療器械的安全和有效為主,以生產醫療器械企業的合規為首要要求,配有可操作的《附錄》和《檢查評定標準》,以利于不斷提升醫療器械的質量要求。



二、標準與中國醫療器械GMP在內容上的差異


根據ISO 13485新版和中國醫療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下(限于篇幅,不能詳盡):

 

1. 定義和背景差別

 

ISO13485的術語與定義部分,管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義,新導入的術語都是源于歐盟指令和美國的法規。


而中國醫療器械GMP的定義比較的少,與西方的理解也不盡相同,這里存在了很多本土的特色,例如繼續沿用“特殊過程”的定義,而且產品的定義也是與國際標準差別很大,部分的定義和術語在《附錄》里,主角是醫療器械生產企業。


新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發點,而中國醫療器械GMP則以“設計開發、生產、銷售和售后”為重要出發點的,結構上和內容的差異就很容易理解了。


 

2. 管理要求上的差別 


ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大,比較中規中矩,涵蓋方針,目標,職責,管理評審等。


中國醫療器械GMP也有類似的要求,但是還強調了生產管理部門和質量管理部門的負責人不得相互兼任,企業負責人是產品質量的主要責任人,廠房設施的區域功能要求。另外中國醫療器械GMP的文件管理還覆蓋了很多細節, 如復制,起草,更改時的姓名和日期等等。

 

3. 產品實現過程控制上的差異 


ISO13485的新版的過程控制講究風險管理,而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎,增加了許多對變更的控制,重視外包過程的控制,列示了適用時設計驗證和確認的樣本量要求。


中國醫療器械GMP沒有明示外包控制要求,但是有另外關于生產外包的相關配套文件要求,而且中國醫療器械GMP強調了供應商審核制度;同時中國醫療器械GMP也沒有明確設計階段的樣本統計學要求。


對于追溯性的要求, ISO13485的要求是考慮到協調的程度不一樣可以采納UDI,而中國醫療器械GMP沒有明確這一UDI要求。


對于放行的產品,中國醫療器械GMP明確要有合格證,而ISO13485新版沒有這個要求。

 

4. 售前和售后階段要求的差異 


售前階段,ISO13485 新版強調了顧客技術交流的要求,而中國醫療器械GMP沒有明顯強調。


中國醫療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中,ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知, 發生的情景有差別。


ISO13485新版對投訴的處理非常的詳細,而中國醫療器械GMP僅一處提到顧客投訴,此處的界定范圍有差異。

 

5. 糾正預防措施的區別 


ISO13485新版糾正措施和預防措施強調了閉環,對措施的有效性進行驗證并對驗證的內容進行了特別的強調, 而中國醫療器械GMP沒有明示驗證活動,但是要求措施有效。

 

關于其他系統的本質差異性不大,在這里不一一贅述。

 

總之,新版的ISO13485 與中國醫療器械GMP的差異性還是客觀存在的,ISO13485的起草和變化往往是歐美為主要成員的意見為主的協調性標準,而中國醫療器械GMP的構建依據以《條例》為主,這與中國目前醫療器械現狀和管理的現實密切有關。

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