1)    簽訂認證合同，并填寫認證申請書。
2)    提交相關資料進行合同評審
3)    咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定
4)    輔導完成，等待認證公司審核
5)    審核通過，頒發ISO證
6)    針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，II類需要體系運行6個月以上方可提出申請認證，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。