■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會）負責制定和修訂。

■所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性

■ISO9000族標準已進行了多次修訂

 

一.修訂過程

2002年起，TC176相繼提出了 “2008 版ISO 9001的標 準結構和內容的設計規范” 和 “ISO 9001修訂草案”。

2008 年11 月15日ISO正式發布ISO 9001:2008版國際標準。

2014年起，TC176相繼提出了 “2014 版ISO 9001的標 準結構和內容的設計規范” 和 “ISO 9001修訂草案”。

預計2015 年9 月ISO正式發布ISO 9001:2015 版國際標準。

二.質量管理發展的歷程

 

 

三.修訂標準的原因

與質量管理體系要求和組織戰略意圖有關

*當代社會已由工業社會轉向信息社會，經濟體系已由工業經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。

*當代企業面臨的環境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業國際化。

*企業運行的特點是：運營虛擬化、戰略短現化。

*企業管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。

*創新變革已成為世界經濟發展的永恒動力

1.企業面臨的市場競爭環境的變化，增加對組織提供合格產品和服務的能力的信任

(1)經濟全球化，使企業面對的競爭者和顧客范圍更廣；

(2)市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化；

(3)顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；

(4)變化本身成為普遍的、持續的、常規的現象。

 

2.組織發展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續改進，提高組織的整體業績，加強組織滿足顧客的能力。3.標準的使用的需要 ，加強顧客對基于ISO9001的質量管理體系的 信任

要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規模的組織。

 

4.標準定期修訂的需要

定期修訂以確保標準內容與思路的及時更新。

 

四.為什么要改版？

為了開發和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規則。

?《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》該第一部分指令含有一規范附件SL（Annex SL）：管理體系標準建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個《附件SL附錄2 》其實是一個管理體系標準（Management System Standard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。

?按照國際標準化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標準如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會安全，環境，質量在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。新版國際質量管理體系標準ISO 9001:2015已經采納了ISO Directive附錄SL這一高級結構。

?國際標準組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。

?目前已經頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標準結構，與ISO9001：2015CD的標準章節內容完全一致！

 

五.ISO9001:2015版主要變化

A.標準更一般化和更容易被服務業采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領域的實踐的規范性要求，尤其是條款7.1.4 監視和測量設備和8.5產品和服務的開發。

B.組織環境：新增2條條款（4.1理解組織及其環境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發質量管理體系的輸入。

C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)

D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。

E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。

F.產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。

 

六.標準內容的更改之處(新VS舊標準)

紅色的文字為2015版加入，而208版內沒有的文字

藍色的文字為2008版有，但在2015版中表達的方式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的要求。

對2015版標準和2008版標準相比沒有改變的部分或改變后未發生實質上的變化，將不會做重點說明。

 

七.轉版流程

手冊更改

程序文件評審

按需要更改

內審員培訓換證

并按新版標準進行內審

做一次管理評審

 

八.需更新的文件

外包過程

文件控制(電子檔管理)

崗位說明書增加

信息系統維護

顧客財產

計算機軟件確認方法

顧客滿意度

內部審核(不合格報告)

糾正預防措施有效性評審