對比ISO 13485: 2003的變更內容評點

前言

• 闡述了本國際標準的第三版的影響。

引言 
 0.1 總言

• 本質上涵蓋了本國際標準要求涉及的組織性質和醫療器械生命周期階段的較為詳細的相關信息。

• 說明了供應商或外部評定組織可自愿性或依合約安排使用本要求。

• 提醒各組織與質量管理體系法規要求相關的職責。

• 提醒各組織當地法規定義的差異并有責任理解這些定義如何影響他們的質量管理體系。

• 增加了組織符合自身質量管理體系要求的職責。

• 特別強調關注“滿足客戶和適用法規在安全和性能上的要求”的必要性。

• 強調產品安全和性能相關要求的重要性。

• 在原有清單上增加了兩個影響質量管理體系性質的因素。

• 說明了組織的文件形成無需遵循本國際標準的條款架構。

0.2 概念的闡述

• 增加了兩個與適當要求描述有關的附加準則：

      -法規要求的符合性； 
      - 要求組織必需管理風險。

• 限定術語“風險”應用于醫療器械的安全或性能要求，或符合適用的法規要求

• 說明術語“形成文件”包括編制，實施和保持。

• 說明術語“產品”適用于預期用于客戶或客戶需求的輸出，或產品實現過程中產生的任何預期輸出。

0.3 過程方法

• 擴展的過程方法的解釋

0.4 與ISO 9001的關系

• 聲明了ISO       13485:2016與ISO 9001的關系。

• 指出ISO       13485:2016和ISO 9001: 2015的關系如附錄B所述。

• 標準中表示與ISO       9001: 2008的差異所使用的斜體已經清除。

1 范圍

• 說明本國際標準適用于參與醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織。

• 說明本國際標準可用于供應商或提供產品的外方，包括提供給醫療器械組織的質量管理體系相關服務。

• 特別強調監視，維持和控制外包過程的責任。

• 詳述不適用第6和第8條款的情況下的要求。

• 說明術語“法規要求”包括法律，法規，條例，指令，并限定       “適用的法規要求”的范圍為醫療器械的質量管理體系和安全性能的要求。

3 術語和定義

• 增加的一些新定義并重新定義的一些現有定義。

4 質量管理體系 
 4.1 總要求

• 組織成員形成文件新增的要求。

• 要求確定“考慮組織相關參與成員”的過程。

• 要求采用“基于風險對質量管理體系適當過程的控制方式”。

• 增加過程更改的相關要求。

• 質量管理體系使用的計算機軟件的應用確認新增的相關要求。

4.2 文件要求

• 包括文件控制要求范圍內的記錄控制。

• 列出醫療器械文檔包括的文件。

• 保護機密健康信息的相關新要求。

• 文件損壞和丟失的相關新要求。

5.6 管理評審

• 包括對一個或多個管理評審程序形成文件的要求，以及在“成文計劃的時間間隔”進行管理評審的要求。

• 擴充了管理評審的輸入和輸出清單。

6.2 人力資源

• 建立培養能力，提供所需培訓并確保員工的認識到位的過程的新要求。

6.3 基礎設施

• 增加了基礎設施防止產品混合并保證產品有序處理的要求。

• 支持服務清單增加了信息系統。

6.4 工作環境和污染控制

• 工作環境文件新增的要求。

• 與無菌醫療器械的微生物或顆粒物的污染控制相關的新要求。

7.1 產品實現的策劃

• 清單新增了要求。

7.2 與顧客有關的過程

• 清單新增了要求。

• 聯系主管機關的相關新要求。

7.3.2 設計和開發策劃

• 清單新增了要求。設計輸出到設計輸入的可追溯性方法

• 刪除了設計和開發過程中不同小組之間的接口管理的相關要求。

7.3.3 設計和開發輸入

• 清單新增了要求。

• 要求應經過驗證或確認的新增要求。

7.3.5 設計和開發評審

• 增加了記錄的詳細內容。

7.3.6 設計和開發驗證

• 增加了驗證策劃和與其他醫療器械交互使用考慮因素應形成文件的要求。

• 驗證記錄的新增要求。

7.3.7 設計和開發確認

• 確認策劃，用于確認的產品和交互使用的考慮因素的形成文件要求。

• 確認記錄的新增要求。

7.3.8 設計和開發轉換

• 新增的分條款。

7.3.9 設計和開發更改的控制

• 增加了評價更改對在制產品，風險管理和產品實現過程的輸出的影響的要求。

• 增加了確定設計和開發更改的重要性需考慮的詳細內容。

7.3.10 設計和開發文件

• 新增的分條款。

7.4.1 采購過程

• 供應商選擇準則著重于供應商對醫療器械質量的影響，醫療器械相關的風險，以及符合適用法規要求的產品。

• 增加了監視和再評價供應商，以及不符合采購要求時采取的措施的相關要求。

• 提供記錄相關的附加詳細內容。

7.4.2 采購信息

• 增加新要求包括采購產品更改的告知。

7.4.3 采購產品的驗證

• 驗證活動范圍，以及當組織發現采購產品發生任何更改時所采取的措施的新增要求。

7.5.1 生產和服務提供的控制

• 增加提供生產和服務的控制的相關詳細內容。

7.5.2 產品的清潔

• 清單新增了要求。

7.5.4 服務活動

• 分析服務活動記錄的新增要求。

7.5.6 生產和服務提供過程確認

• 清單新增了要求。

• 增加了需進行確認程序的情況的相關詳細內容。

• 軟件確認的具體方法應與軟件使用的風險相關。

• 確認記錄新增的相關要求。

7.5.7 滅菌過程確認和無菌屏障系統的特殊要求

• 無菌屏障系統新增的要求。

7.5.8 標識

• 唯一器械標識的新增要求。

• 產品標識，以及生產過程中標識和產品狀態標識的成文程序的新要求。

7.5.11 產品的防護

• 增加如何實現產品防護的詳細內容。

8.2.1 反饋

• 說明了反饋應來源于生產和生產后的活動。

• 增加了在風險管理過程中充分利用反饋，以監視和維護產品要求。

8.2.2 投訴處理

• 新的分條款。

8.2.3 上報主管機關

• 新的分條款。

8.2.6 產品的監視和測量

• 增加識別用于進行測量活動的檢驗設備的要求。

8.3 不合格品控制

• 增加了應形成文件的各種控制的相關詳細內容。

• 概括了包括任一研究和決策的理由的要求。

• 增加讓步的相關要求。

• 交付前檢測，交付后檢測和反饋的不合格品的分別要求。

• 發布忠告性通知相關記錄的新增要求。

8.4 數據分析

• 新增要求包括確定適當的方法，包括數據統計技術和它們的使用范圍。

• 增加輸入清單的詳細內容。

8.5.2 糾正措施

• 增加驗證糾正措施不產生不良影響的要求。

• 增加及時采取糾正措施的要求。

8.5.3 預防措施

• 增加驗證預防措施不產生不良影響的要求。